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/ 医疗器械 GMP 车间
医疗器械 GMP 车间
医疗器械注册体系核查对生产环境有明确等级要求——十万级组装车间是最常见配置。
方案要点
等级配置:
十万级组装车间,关键工序局部万级
温湿度控制:
温湿度与压差梯度记录可追溯
人净物净:
更衣缓冲、气锁室、传递窗全流程设计
认证配合:
配合注册体系核查的环境检测报告
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